Laboratorio MicroBios
Servicios Analíticos
para Industria Farmacéutica & Cosmética
Lo que ofrecemos
Ensayos de Esterilidad
La fabricación de productos estériles está sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminación microbiana, de partículas y de pirógenos. Depende, en gran parte, de la habilidad, formación y actitud del personal implicado. La Garantía de Calidad reviste una importancia especial y esta fabricación debe seguir estrictamente métodos de preparación y procedimientos cuidadosamente establecidos y validados.
En Laboratorio MicroBios contamos con una Sala Blanca aprobada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, para la realización de ensayos de esterilidad. Dividida en dos áreas: una de preparación con clasificación C y una segunda área con clasificación B para la realización de los análisis y estudios. Está segunda área además está dotada con una cabina de flujo laminar. La superficie útil de la instalación la completan los dos SAS existentes o cámaras de paso diseñadas para garantizar la seguridad durante la transferencia de productos entre las distintas áreas, así como con el exterior.
En la nueva Sala Blanca ya se están llevando a cabo ensayos de esterilidad, tanto por siembra directa como por filtración por STERITEST ® según, entre otras, las siguientes normativas:
- ISO 11737-2:2010: Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización.
- Ph. Eur. 2.6.1
- USP <71>
- Aseptic Process Simulation (APS), antes Media Fill Test
El numero aproximado de ensayos que se llevan a cabo anualmente es de 5000, en multitud de formatos diferentes, entre ellos:
- agua para inyecciones
- soluciones oftálmicas
- suturas
- soluciones parenterales
- liofilizados
- recipientes estériles
- prótesis
- desinfectantes
- tejidos
- dispositivos médicos
Contacta con nuestro equipo comercial
Sales.microbios@tentamus.com
+34 934 77 18 27
Puesta a punto y validación de Métodos cromatográficos
Nuestro equipo ofrece la experiencia y agilidad necesarias para llevar a cabo esta fase de desarrollo ahorrando tiempo a nuestros clientes y aportando soluciones mediante puesta a punto, validación y/o transferencia analítica de métodos de determinación de principios activos e impurezas/productos de degradación, tanto de cromatografía de gases (GC-FID) como de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC-UV).
Tomando como referencia las guías existentes para su diseño y ejecución:
- ICH Q2 (R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
- ISO 12787:2011 Cosmetics — Analytical methods — Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques
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Idoneidad de Métodos de control microbiológicos
MicroBios lleva a cabo las pruebas de Idoneidad de métodos de control microbiológico (Suitability tests) necesarios para verificar la adecuación de los métodos de análisis en el control de rutina. Aplicables a todas las fases críticas en el ciclo de vida del producto:
- Materias primas
- Fabricación
- Validación de limpieza
- Material de acondicionamiento
Mediante métodos de Neutralización/dilución y Filtración sobre membrana y en adecuación a los requerimientos de la normativa aplicable, entre otras:
- Ph. Eur. 2.6.12 Microbiological Examination of Non-sterile Producs: Microbial Enumeration Tests
- Ph. Eur. 2.6.13 Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Micro-organisms
- ISO 21148:2017 Cosméticos. Microbiología. Instrucciones generales para el examen microbiológico.
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Estudios de eficacia de conservantes bajo BPL
En MicroBios ofrecemos nuestra experiencia en la ejecución de los estudios necesarios para comprobar la Eficacia de conservantes, también llamados comúnmente Challenge test, en fórmulas farmacéuticas y cosméticas según los estándares normativos habituales:
- Ph. Eur. 5.1.3 Efficacy of antimicrobial preservation
- USP ˂51˃ Antimicrobial Effectiveness Test
- UNE-EN ISO 11930:2012 Cosméticos. Microbiología. Ensayo de la protección antimicrobiana de un producto cosmético.
Para los cuales disponemos de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y por tanto somos centro de investigación inscrito con el número BPL031CAT y el Programa de verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de laboratorio.
Realizamos aproximadamente 500 estudios al cabo del año en una amplia variedad de formatos, tales como:
- Preparaciones parenterales, preparaciones para los ojos, preparaciones intrauterinas y preparaciones intramamarias
- Preparaciones para los oídos, preparaciones nasales, preparaciones para aplicación cutánea y preparaciones para inhalación
- Preparaciones orales, preparaciones uromucosales y preparaciones rectales
Haciendo énfasis en la proactividad en la comunicación y evaluación de los resultados y la elaboración de las conclusiones de estudio.
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Noticias –
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